מהמכון הביולוגי תצא הבשורה? בעוד כשבוע יצא אל הדרך שלב החיסונים הקליניים בבני אדם שיכלול 3 שלבים, עם השלמת ההכנות של המחקר והפיתוח. פרופ' שמואל שפירא, מנהל המכון למחקר ביולוגי, שוחח עם גולן יוכפז וענת דוידוב ב-103fm על תהליך הפיתוח, הבשורה בחיסון הישראלי, וכיצד הוא יתבצע.
פרופ' שמואל שפירא סיפר: "יום ראשון זה אבן דרך מאוד חשובה, הישורת האחרונה בתהליך ארוך ומדוקדק שהתחיל לפני כתשעה חודשים. ביצענו ניסויים בארבעה מודלים של בע"ח, פיתחנו חיסון, הוכחנו שהחיסון עובד, הוכחנו חשוב לא פחות שהחיסון בטוח וביום ראשון אנחנו מתחילים ניסוי בבני אדם, צעד מורכב וחשוב אבל הכרחי. בדקו 4 זנים של בע"ח וכולם הראו שהחיסון בטוח בבדיקות מאוד מדוקדקות וגם פיתחו תגובה נוגדנית לחיסון והראו שהם מחוסנים לאחר שנחשפו בעקבות החיסון לווירוס הקורונה".
הוא ציין כי בשלב הראשון ישתתפו 80 מתנדבים, זאת על אף שהיו לדבריו הרבה מאוד פניות, "אנשים כנראה מאמינים בחיסון. האנשים עוברים שאלונים ובדיקות דם, בדיקות גופניות כדי לקבוע שהם בריאים ומתוכם לברור את האנשים המתאימים ביותר. יש לנו כמעט כעשרה מועמדים על כל עמדה של מתנדב בניסוי הראשון ואנשים רוצים לעזור ומאמינים בנו. בקבוצה הראשונה יש קריטריונים מאוד אדוקים של גיל 18-55. צעירים יחסית ובריאים, בשלב השני מתרחבים לאוכלוסייה בגילאים יותר מבוגרים וגם אנשים עם מחלות רקע והשלב השלישי הוא שלב רחב מאוד".
הניסוי עצמו יתנהל בשלב הראשון ב-2 בתי החולים. בשלב השני, ייקחו חלק 8 בתי חולים: "זו הדרך לעשות את זה. יש לנו ניסיון גם בפיתוח וגם בייצור חיסונים ולכן עמדנו בפנינו מספר אלטרנטיבות שידענו להתמודד איתן. הלכנו על שיטת פיתוח חסיון מודרנית אבל מצד שני היא מבוססת. הווירוס שמשמש לנו כפלטפורמה הוזרק ל-300,000 בני אדם בעולם כחיסון לאבולה, יש ניסיון מאוד טוב של אפקטיביות ויעילות. הוא מחסל מוטציות שעלו בינתיים, אבל גם זה דברים שהזמן יצטרך לתת להם תשובה".
בהמשך התייחס להבדלים בין החיסון הישראלי ובין החיסון של המתחרים ברחבי אירופה: "חלק בחרו בשיטה דומה למדי בווירוס אחר, לטעמנו זה וירוס שהוא מוכר לאדם אבל הוא יכול לגרום למחלה קלה דמוית שפעת והחיסרון היותר גדול ייתכן והגוף יפתח נוגדנים לפלטפורמה עצמה, ולא לחלבוני הקורונה. יש שיטה חדשה שמתבססים על החומר הגנטי של הווירוס והחיסרון שאין שום ניסיון איתה. השיטה שבחרנו בה היא מאוד מתקדמת, הפלטפורמה היא בת 3 שנים, יותר מבוססת, יותר בטוחה לטעמנו והלכנו על משהו שהוא טיפה יותר סולידי. יש יתרון נוסף בחיסון שלנו, החיסונים האחרים יחייבו 2 זריקות, החיסון שלנו יהיה מבוסס כנראה על הזרקה אחת".
כמו כן, הוא עדכן כי השלב השני של הניסוי יתחיל כמעט במקביל לשלב הראשון, מדובר בניסוי רחב היקף, "1,000 נבדקים עם פרמטרים קצת יותר רחבים ואנחנו נבדוק והשלב הזה יימשך כשלושה חודשים והשלב הגדול שסביר שאת חלקו לפחות נצטרך לבצע גם בחו"ל הוא שלב של סדר גודל 30,000-15,000. הפוטנציאל הוא טוב, אנחנו מייצרים אותם. במכון יש 25,000 מנות כבר בבקבוקים, יש לנו מיליון מנות נוספות שייצרנו שעדיין לא בקבקנו אותם כי הפג תוקף מתחיל לתקתק מאז הבקבוק".
למרות ההתרגשות שנרשמה מהתחלת שלב הניסויים בבני האדם, פרופ' שפירא הודה כי אין לדעת כמה זמן הנוגדנים יחזיקו בגוף האדם: "למעשה אף אחד לא יודע. הנוגדנים כנראה נעלמים מהר בטווח של חודשים אבל יש מרכיבים אחרים במערכת החיסון שנותנים זיכרון חיסוני יותר טוב. ההערכות בעולם שיצטרכו לקבל את החיסון בדומה לשפעת מדי שנה"
אם הכול יצליח החיסון יהיה באזור פסח?
"לא, אני מניח שבחגי תשרי הבאים".
מי יהיו הראשונים לצאת עם חיסון, להערכתך?
"הרוסים והסינים כבר יצאו, מה הם עשו שם? אני לא יודע. מה האתיקה שלהם? אני גם לא יודע, יש חברות אחרות שמעט לפנינו, אני חייב להגיד שניתנו הרבה מאוד הקלות וקיצורי דרך בעולם שאנחנו לא נהנינו מהם. התקציב שלנו היה בצורה מדודה 1/30 מתקציב של חברות הענק, לכן ההישג המדעי פה הוא עצום. גם אם נגיע שלישיים, זה החיסון של תושבי מדינת ישראל, זה החיסון שלנו והוא חיסון טוב מאוד ובטוח ובסוף האיכות תדבר".
עריכה: עופרי גליכמן